ОКТРЕОТИД-АКТАВИС

Цена: 761 руб. 841 руб.

В наличии





















Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с циррозом печени T1/2 может увеличиваться, что требует коррекции дозы. Это не относится к пациентам с жировой дегенерацией печени.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

При опухолях гипофиза необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за возможного увеличения размеров опухолей с развитием сужения полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

У пациентов с соматолибериномой в случае отсутствия возможности оперативного вмешательства или проведения лучевой терапии может потребоваться длительное лечение.

При лечении гастроэнтеро-панкреатических эндокринных опухолей в редких случаях может наступить внезапный рецидив симптомов.

В результате резкого прекращения терапии может внезапно наступить рецидив симптомов.

У пациентов с инсулиномами на фоне лечения препаратом Октреотид-Актавис может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии. До начала лечения препаратом Октреотид-Актавис пациентов с инсулиномой следует госпитализировать и наблюдать за их состоянием во время лечения. Каждое изменение дозы требует тщательного наблюдения за состоянием пациента. Колебания концентрации глюкозы в крови можно уменьшить более частым введением меньших доз. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа во время лечения препаратом Октреотид-Актавис может потребоваться снижение дозы инсулина. У пациентов, не страдающих сахарным диабетом, и с сахарным диабетом 2 типа при частично сохранной секреции инсулина введение препарата может приводить к постпрандиальной гипергликемии. Длительное лечение препаратом Октреотид-Актавис может привести к нарушению толерантности к глюкозе или к ухудшению течения сахарного диабета. Врач должен быть готов к развитию у пациента симптомов гипогликемии. В период лечения необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови (каждые 6 месяцев или чаще, если это необходимо), особенно у пациентов с кровотечениями из варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени - повышение риска развития гипергликемии.

Во время терапии препаратом Октреотид-Актавис может повыситься содержание жиров в кале и может быть нарушена экзокринная функция поджелудочной железы. Хотя выделение жира с калом может возрастать, до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).

В случае длительной терапии рекомендуется контролировать уровень выделения жиров через кишечник.

Выраженность побочных эффектов со стороны ЖКТ уменьшается при введении препарата в промежутках между приемами пищи или перед сном.

При длительном лечении (акромегалия) перед началом и в процессе лечения (каждые 6-12 месяцев) следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинической симптоматики показано консервативное или оперативное лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты скорости психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при проявлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция - быстрая и полная. Cmax в плазме крови составляет 30 минут. Cmax в плазме крови 5.2 мг/мл при введении дозы 0.1 мг. Связь с белками плазмы - 65%, с форменными элементами крови - крайне незначительная. Объем распределения составляет 0.27 л/кг. Общий клиренс -160 мл/мин.

T1/2 после п/к введения - 100 минут. Около 32% октреотида выводится в неизмененном виде почками, остальная часть через кишечник. После в/в введения выведение осуществляется в 2 фазы, с T1/2 - 10 и 90 минут соответственно.

У пожилых пациентов снижается клиренс октреотида, а T1/2 увеличивается.

При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Фармакологическое действие

Синтетическое производное гормона соматостатина, обладающее сходными с ним фармакологическими эффектами и значительно большей продолжительностью действия. Снижает секрецию соматотропного гормона, тиреотропного гормона, оказывает антитиреоидное, спазмолитическое действие. Снижает кислотопродукцию, моторику ЖКТ. Подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеро-панкреатической эндокринной системе.

В норме снижает секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, стрессом и инсулиновой гипогликемией, секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеро-панкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

Лекарственные формы


ОКТРЕОТИД-АКТАВИС Раствор для инфузий и п/к введения рег. №: ЛП-001036 от 21.10.11 - Действующее

Показания

— акромегалия (при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения, лучевой терапии и лечения агонистами дофаминовых рецепторов; у неоперабельных больных, а также у пациентов, отказавшихся от хирургического лечения);

— купирование симптоматики опухолей гастроэнтеро-панкреатической эндокринной системы (карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида, -ВИПомы; глюкагонома; гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона);

— инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном, а также в качестве поддерживающей терапии);

— опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией соматолиберина соматолибериномы;

— рефрактерная диарея у больных СПИД;

— профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе;

— остановка кровотечений и профилактика повторного кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода при циррозе печени (в комбинации с эндоскопической склерозирующей терапией).

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
B20 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
D13.6 Доброкачественное новообразование поджелудочной железы
E16.8 Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона)
E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
E34.0 Карциноидный синдром
I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением

Побочное действие

Определение частоты развития нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, спастические боли в животе, запоры, метеоризм; иногда - холецистит; редко - стеаторея, тошнота, рвота, вздутие живота, образование камней в желчном пузыре; очень редко - острый панкреатит, анорексия, жидкий стул, острый гепатит без явлений холестаза, гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» ферментов.

Дерматологические реакции: иногда - временное выпадение волос.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - брадикардия, тахикардия.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, сыпь; очень редко - анафилаксия.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - гипогликемия, гипергликемия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.

Местные реакции: боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость в месте п/к инъекции (обычно проходят в течение 15 мин). Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры, или если вводить меньший объем более концентрированного раствора.

Прочие

Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном применении п/к отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

Условия и сроки хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции почек

При подкожном введении снижение функции почек не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» октреотида. В связи с чем не требует коррекция дозы у данной группы пациентов.

Октреотида ацетат (действующее вещество препарата) не стабилен в препаратах для парентерального питания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
октреотид (в форме ацетата) 50 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол - 45 мг, молочная кислота - 3.6 мг, натрия гидрокарбонат - 1.4-2.0 мг, вода д/и - 964.85-965.45 мг.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (2) - пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
октреотид (в форме ацетата) 100 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол - 45 мг, молочная кислота - 3.6 мг, натрия гидрокарбонат - 1.4-2.0 мг, вода д/и - 964.8-965.4 мг.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (2) - пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
октреотид (в форме ацетата) 500 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол - 45 мг, молочная кислота - 3.6 мг, натрия гидрокарбонат - 1.4-2.0 мг, вода д/и - 964.4-965.0 мг.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - лотки пластиковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии Фармако-терапевтическая группа: Соматостатин (синтетический аналог)

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Представительство:


АКТАВИС ГРУПП AO (Исландия)
Код ATX: H01CB02 (Octreotide) Активное вещество: октреотид (octreotide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Владелец регистрационного удостоверения:


ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Исландия)

Режим дозирования

П/к, в/в капельно.

П/к, при акромегалии - в начальной дозе 0.05-0.1 мг, с интервалами 8 или 12 часов. В дальнейшем подбор дозы основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста (ГР) и ИФР1 в крови (значения ГР должны быть < 2.5 нг/мл, а значение ИФР1 должно находиться в пределах физиологической нормы), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0.3 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 1.5 МГ. Если после 3 месяцев лечения не отмечается достаточного снижения гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях гастроэнтеро-панкреатической системы - п/к, в начальной дозе по 0.05 мг, 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой), и переносимости, дозу можно постепенно увеличить до 0.1-0.2 мг 3 раза в день. В некоторых случаях может потребоваться более высокая доза препарата. Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально.

Если после 1 недели лечения препаратом Октреотид-Актавис карциноидной опухоли при приеме максимальной переносимой дозы не отмечается достаточного улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При рефрактерной диарее у больных СПИД - п/к, в начальной дозе 0.1 мг 3 раза в сутки. Если после 1 недели лечения диарея не прекращается, дозу увеличивают (при условии нормальной переносимости) до 0.25 мг 3 раза в сутки. При неэффективности терапии в течение 1 недели (в дозе 0.25 мг 3 раза в день) лечение прекращают.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (но крайней мерс, за 1 час до лапаротомии).

Для остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода - в/в капельно со скоростью 0.025 мг/ч в течение 1-2 дней. У пациентов с высоким риском кровотечения инфузионное введение препарата следует продолжить, но не более 5 дней. Препарат Октреотид-Актавис можно вводить при разведении физиологическим раствором.

У пожилых пациентов не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени T1/2 может увеличиваться, что требует коррекции дозы. Это не относится к пациентам с жировой дегенерацией печени.

Пациенты с нарушением функции ночек

При подкожном введении снижение функции почек не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» октреотида. В связи с чем не требует коррекция дозы у данной группы пациентов.

Октреотида ацетат (действующее вещество препарата) не стабилен в препаратах для парентерального питания.

Правила применения препарата

При п/к введении:

Больные, которые самостоятельно проводят подкожное введение препарата Октреотид-Актавис, должны получить подробные инструкции от врача или медсестры. Для введения п/к инъекций разведение препарата не требуется.

Избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени. Для предотвращения появления ощущения дискомфорта в месте введения раствор должен иметь комнатную температуру.

Ампулы следует вскрывать непосредственно перед введением раствора. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При в/в введении:

Перед введением раствор следует осмотреть, он должен быть бесцветным и без наличия видимых посторонних частиц.

Раствор препарата Октреотид-Актавис физически и химически стабилен в стерильном физиологическом растворе или стерильном 5% водном растворе декстрозы (глюкозы) в течение 24 часов. Однако в виду того, что октреотид может оказывать влияние на обмен глюкозы предпочтительнее использовать для разведения физиологический раствор. Приготовленный раствор физиологически и химически стабилен при температуре ниже 25°С в течение 24 часов. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу после разведения, его следует хранить при температуре 2-8°С до его применения. Перед введением раствор следует подержать при комнатной температуре. Период, включающий разведение раствора, хранение его в холодильнике и последнее введение пациенту, не должен превышать 24 часа.

В случае введения препарата Октреотид-Актавис в виде инфузий, как правило, используют раствор концентрации 0,5 мг/мл, разводя его в 60 мл физиологического раствора. Инфузий повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Октреотид-Актавис также можно использовать в меньших концентрациях.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен);

— гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: холелитиаз, сахарный диабет, беременность, период лактации.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов не требуется коррекция дозы препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Октреотид-Актавис следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Произведено:


WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK (Германия)

Упаковано:


WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK (Германия) или BIOKANOL PHARMA (Германия)