![]() Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для внутриглазного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.
Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат - 100 мг/23 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1.66 мг/382 мкг, L-гистидин - 320 мкг/74 мкг, полисорбат 20 - 100 мкг/23 мкг, вода д/и - до 1 мл/ до 0.23 мл. * ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli. 0.23 мл - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Моноклональные антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) Фармако-терапевтическая группа: Средства, препятствующие новообразованию сосудовФармакологическое действиеРанибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии (ПМ) и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбозе) вен сетчатки. При применении ранибизумаба в течение 24 месяцев у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения ОЗ ETDRS или 3 строки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строки по таблице Снеллена) и улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS, отмечались в 53 и 4% случаев соответственно. У большинства пациентов (90%), с ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 месяцев уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строки), у трети пациентов (41%) отмечалось улучшение ОЗ (более чем на 3 строки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином (вФДТ), уменьшение риска снижения остроты зрения (более чем на 3 строки) и улучшение ОЗ (более чем на 3 строки) наблюдались соответственно в 64 и 6% случаев. Согласно опроснику оценки качества жизни NEI – VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) через 12 месяцев применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10,4 и + 7,0 букв соответственно (р<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 и -5.9 букв (р<0.01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на +6.8 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 букв (p<0,01). При применении ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение ОЗ сохранялось в течение 24 месяцев. У большинства пациентов с ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ на фоне лечения препаратом в течение 12 месяцев среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 и + 9.3 букв соответственно (р<0.01). В контрольной группе у пациентов, получавших вФДТ, среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 и +1.7 букв (р<0.01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 (p<0.01). У пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим макулярным отеком (ДМО), изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +6.8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом (p<0.0001), +6.4 букв – при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией (ЛК) (p=0.0004) и 0.9 букв - только при ЛК. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22.69% (p=0.0032), 22.9% (p=0.0021) и 8.2% пациентов, получавших только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК соответственно. При применении обоих методов терапии в течение одного дня ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 минут после ЛК. В похожем исследовании, проведенном с участием популяции азиатских пациентов, были получены сопоставимые с европейской популяцией пациентов результаты. При применении ранибизумаба в течение 12 месяцев (с возможностью комбинации с ЛК с 3-го месяца терапии) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с ДМО, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло +10.3 букв по сравнению с -1.4 буквы при имитации инъекции (р<0.0001). Улучшение ОЗ более, чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось соответственно у 60.8% и 32.4% (p=0.0043) пациентов, получавших ранибизумаб по сравнению с 18.4% (р<0.0001) и 10.2% при имитации инъекции. Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей ОЗ при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2-х последовательных ежемесячных инъекций препарата. При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 месяцев терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции. Профиль безопасности препарата у пациентов с ДМО был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД. У пациентов со снижением ОЗ, связанным с ДМО, изучались три режима терапии: ранибизумаб 0.5 мг в сочетании с ЛК, в режиме "лечение и продление" (treat and extend (ТЕ)); монотерапия ранибизумабом 0.5 мг в режиме "лечение и продление"; и монотерапия ранибизумабом 0.5 мг в режиме "по потребности" (prorenata (PRN)). Среднее изменение максимально корригируемой ОЗ (МКОЗ) через 24 месяца составляло 8.3; 6.5; 8.1 у пациентов, получавших ранибизумаб в сочетании с ЛК, ранибизумаб в режиме "лечение и продление", и ранибизумаб в режиме "по потребности" соответственно. Среднее изменение ОЗ ≥ на 15 букв к 24 месяцу наблюдалось у 25.6%, 28.0%, 30.8% пациентов, получавших ранибизумаб в сочетании с ЛК, ранибизумаб в режиме «лечение и продление» и ранибизумаб в режиме "по потребности" соответственно. У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии ветвей вен сетчатки (ОВС), изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +18.3 букв на фоне терапии ранибизумабом в сочетании с ЛК, +12.1 букв – при терапии ранибизумабом после 6 месяцев применения имитации инъекции в сочетании с ЛК. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60.3 и 43.9% пациентов, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции. При применении обоих методов терапии в течение одного дня, ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 минут после ЛК. У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВС), изменение ОЗ через 12 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +13.9 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +7.3 букв – при терапии ранибизумабом после 6 месяцев применения имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 50.8 и 33.1% пациентов, получавших ранибизумаб, или ранибизумаб после имитации инъекции. При применении ранибизумаба в обоих случаях наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки. У пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией (ПМ), изменение ОЗ через 1-3 месяца терапии по сравнению с исходным значением составляло +10.5 букв на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ, +10.6 букв – при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение ОЗ через 6 месяцев терапии по сравнению с исходным значением составляло +11.9 букв и +11.7 букв соответственно; через 12 месяцев - +12.8 и +12.5 букв соответственно. При оценке динамики средних изменений ОЗ от исходного значения в течение 12 месяцев было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение достигалось уже ко 2 месяцу. Улучшение ОЗ сохранялось на всем протяжении 12-месячного периода. Доля пациентов с увеличением ОЗ на 10 букв и более, или достигших значения ≥84 буквы, была выше при применении ранибизумаба по сравнению с вФДТ. Через 3 месяца терапии увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 61.9% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 65.5% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 месяцев – у 71.4% и 64.7% пациентов соответственно; через 12 месяцев – у 69.5% и 69.0% пациентов соответственно. Увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) в группе вФДТ через 3 месяца терапии наблюдалось только у 27.3% пациентов. Через 3 месяца терапии увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 38.1% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 43.1% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 месяцев – у 46.7% и 44.8% пациентов соответственно; через 12 месяцев - 53.3% и 51.7% пациентов соответственно. Увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ≥84 буквы) в группе вФДТ через 3 месяца терапии наблюдалось только у 14.5% пациентов. Следует отметить, что у пациентов, у которых осуществлялся контроль состояния и возобновление терапии на основании критериев активности заболевания, количество инъекций за 12-месячный период было в среднем на одну меньше, чем у пациентов, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ. Непосредственно после приостановки терапии не было выявлено негативного эффекта на ОЗ. После возобновления терапии наблюдалось восстановление утраченной ОЗ в течение одного месяца. Наблюдалось уменьшение доли пациентов с субретинальной жидкостью, интраретинальным отеком и/или интраретинальными кистами по сравнению с исходным значением, а также отмечалось улучшение общей оценки опросника NEI-VFQ-25. Произведено:NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария)
- перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Луцентис® следует контролировать внутриглазное давление (ВГД); - непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва; - на 2-7 день после проведения инъекции следует провести офтальмологическое обследование при помощи щелевой лампы, включая осмотр глазного дна, с целью раннего выявления и лечения возможного инфекционного процесса. - Шприц вместимостью 1 мл - Игла для инъекций 30G x 1.2 - колпачок для наконечника не отсоединен от наконечника типа «Луер-Лок»; - шприц не поврежден; - раствор препарата прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный, и не содержит каких-либо включений. |
ЛУЦЕНТИС | р-р д/внутриглазного введения 10 мг/1 мл: фл. 0.23 мл 1 шт. в компл. с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и рег. №: ЛСР-004567/08 от 16.06.08 - Бессрочно |
— лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;
— лечение снижения остроты зрения с диабетическим отеком макулы;
— лечение снижения остроты зрения вследствие отека макулы, вызванного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей);
— лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.
Коды МКБ-10Код МКБ-10 | Показание |
H34 | Окклюзии сосудов сетчатки |
H35.0 | Фоновая ретинопатия и ретинальные сосудистые изменения |
H35.3 | Дегенерация макулы и заднего полюса |
H36.0 | Диабетическая ретинопатия |