Лекарственная форма
Режим дозированияЛечение препаратом Беротек® проводят ингаляционно с использованием имеющихся в продаже небулайзеров. Легочная депозиция и системная биодоступность препарата зависят от используемого небулайзера и могут быть выше, чем при применении дозированного аэрозоля Беротек® Н. При использовании стационарного источника кислорода раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин. Следует учитывать, что 20 капель=1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Рекомендуемую дозу препарата Беротек® разводят в камере небулайзера 0.9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3-4 мл и ингалируют до достижения достаточного облегчения симптомов. Беротек® нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз непосредственно перед применением; остатки приготовленного раствора выливают. Беротек® раствор можно ингалировать одновременно с антихолинергическими и муколитическими препаратами, для которых была доказана совместимость с ним - растворов для ингаляции Атровент® (ипратропия бромид) и Лазолван® (амброксол). Лечение препаратом Беротек® следует начинать и проводить под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники. Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора - бета-агониста (такого как Беротек® Н) оказалось недостаточным для облегчения состояния. Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения в более высоких дозах. Лечение обычно следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и корректировать в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов. При необходимости дозу можно применить повторно не менее чем через 4 часа. Доза может зависеть от способа ингаляции и характеристик используемого небулайзера. Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения препарата. Взрослые (включая пациентов старше 75 лет) и подростки старше 12 лет Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования приступа; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз/сут следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера. В тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в ОИТ) могут потребоваться более высокие дозы - 1-1.25 мл (20-25 капель = 1000-1250 мкг фенотерола гидробромида). В исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида). Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей Назначают ингаляционно 0.25-0.5 мл (5-10 капель = 250-500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз/сут следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера. В тяжелых случаях (например, в большинстве случаев лечения в условиях стационара) могут потребоваться более высокие дозы от 1 мл (20 капель = 1000 мкг фенотерола гидробромида). В исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача препарат можно вводить в дозе до 1.5 мл (30 капель = 1500 мкг фенотерола гидробромида). Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки. Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг) Из-за ограниченности информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: ингаляционно около 50 мкг/кг на прием (=0.05 мл или 1 капля)/кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз/сут. Применение у детейТ.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, хлористоводородная кислота 1н (для доведения pH 3.2) - 0.946 мг, вода очищенная - до 1 мл. 20 мл - флаконы янтарного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. Противопоказания к применению— тахиаритмия; — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; — повышенная чувствительность к фенотеролу и к любому из вспомогательных веществ препарата. С осторожностью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения следует применять Беротек®, особенно в максимальных рекомендованных дозах при следующих заболеваниях и состояниях: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома, детский возраст до 6 лет. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет. Особые указанияСахарный диабет У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме. Парадоксальный бронхоспазм Как и другие ингаляционные препараты, Беротек® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат следует немедленно отменить и заменить альтернативной терапией. Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Беротек®. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением бета-агонистов. Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Беротек®, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшения течения заболевания сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер. Гипокалиемия Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии бета2-агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, ГКС и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Острая прогрессирующая одышка Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки. Регулярное применение Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата. Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными ГКС) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких. В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, в т.ч. препарата Беротек®, в дозах, превышающих рекомендуемые и на протяжении длительного времени. Регулярное применение агонистов β2-адренорецепторов, в т.ч. препарата Беротек®, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания. Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять совместно с препаратом Беротек® только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры можно ингалировать одновременно с препаратом Беротек®. Влияние на результаты лабораторных исследований Применение препарата Беротек® может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг). Вспомогательные вещества Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и использования механизмов. Представительство:БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) Код ATX: R03AC04 (Fenoterol) Активное вещество: фенотерол (fenoterol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
|
| Код МКБ-10 | Показание |
| J44 | Другая хроническая обструктивная легочная болезнь |
| J45 | Астма |
| Z03 | Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Беротек® может вызывать симптомы местного раздражающего действия.
Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность, крапивница.
Со стороны обмена веществ: нечасто - гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию.
Со стороны психики и нервной системы: часто - тремор; нечасто - возбуждение; частота неизвестна - нервозность, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия; частота неизвестна - ишемия миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение систолического АД, снижение диастолического АД.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - парадоксальный бронхоспазм; частота неизвестна - раздражение гортани и глотки.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; частота неизвестна - гипергидроз, кожные реакции, в т.ч. сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.
