Форма выпуска, состав и упаковкаКапли глазные прозрачные, желтовато-зеленого цвета.
5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. ФармакокинетикаПри инсталляции глазных капель, Cmax в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, T1/2 составляет около 2 ч. Системное всасывание бримонидина замедленно. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками. Показания— открытоугольная глаукома; — офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД). Коды МКБ-10
Применение при нарушениях функции печениС осторожностью: печеночная недостаточность.Произведено:ALLERGAN SALES (США) Код ATX: S01EA05 (Brimonidine) Активное вещество: бримонидин (brimonidine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Побочное действиеЧастота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%). В клинических исследованиях препарата Альфаган Р выявлены следующие побочные эффекты: Со стороны органа зрения: очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, функциональные нарушения стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто -эрозия роговицы, ячмень; Со стороны ЦНС: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - снижение АД. Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ. Со стороны ЖКТ: часто - желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Лабораторные показатели: часто - гиперхолестеринемия. Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость; нечасто - извращение вкуса. У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах: Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз; Со стороны ЦНС: депрессия; Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия. Со стороны ЖКТ: тошнота. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица). Применение у детейПротивопоказан детям до 2 лет, с осторожностью детям в возрасте от 2 до 7 лет.Условия отпуска из аптекПо рецепту. Лекарственное взаимодействиеИсследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Альфаган Р не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих ЦНС (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и ЧСС, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Альфаган Р при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять препарат Альфаган Р с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле. Применение при беременности и кормлении грудьюВ доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности Альфаган Р следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить. ПередозировкаСообщений о случаях передозировки препарата нет. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ. При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей. Применение при нарушениях функции почекС осторожностью: почечная недостаточность (КК ниже 40 мл/мин). Особые указанияВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата Альфаган Р может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности. Лекарственная форма
Владелец регистрационного удостоверения:ALLERGAN, Inc. (США) Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата; — одновременная терапия ингибиторами МАО; — детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг); — период кормления грудью. С осторожностью: ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (КК ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет. Фармакологическое действиеБримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. При применении в лекарственной форме капли глазные 0,15% максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. |
